ЦЕНТР
КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
УКЦ ИМ. В.В. ВИНОГРАДОВА 
ЦЕНТР КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЦЕНТР КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ УКЦ ИМ. В.В. ВИНОГРАДОВА

О Центре

Исследовательский опыт
С 2000 года на базе Университетского клинического центра им. В. В. Виноградова (филиал) РУДН проводятся клинические исследования с участием человека с соблюдением всех этических норм и требований российского и международного законодательства.


Все эти годы центр клинических исследований успешно работал по организации и контролю за проведением на базе больницы международных и локальных исследовательских работ с ведущими фармацевтическими компаниями мира, Российской Федерации и в тесном сотрудничестве с учеными РУДН, Сеченовского университета, РНИМУ им. Н.И. Пирогова.

gkb64@zdrav.mos.ru
+7 499 134-64-79

команда

Шипилов Александр Владимирович

Шипилов Александр Владимирович

заместитель главного врача по медицинской части
Кобалава Жанна Давидовна

Кобалава Жанна Давидовна

член-кор. РАН, профессор, д.м.н., заведующая кафедрой внутренних болезней с курсом кардиологии и функциональной диагностики имени академика В.С. Моисеева РУДН, врач-кардиолог ФГБУЗ «КБ им. В.В. Виноградова»


Ежова Людмила Георгиевна

Ежова Людмила Георгиевна

к.м.н., доцент, врач-клинический фармаколог
Мерай Имад Ахмадович

Мерай Имад Ахмадович

к.м.н., доцент, заведующий отделением реанимации и интенсивной терапии для кардиологических больных



Артюков Олег Петрович

Артюков Олег Петрович

к.м.н., доцент, заведующий неврологическим отделением



Цветков Виталий Олегович

Цветков Виталий Олегович

д.м.н., кафедра хирургии института профессионального образования Сеченовского университета, врач-хирург УКЦ им. В.В. Виноградова


Главные исследователи

Кобалава Жанна Давидовна

Кобалава Жанна Давидовна

член-кор. РАН, профессор, д.м.н., заведующая кафедрой внутренних болезней с курсом кардиологии и функциональной диагностики им. ак. В.С. Моисеева РУДН, врач-кардиолог УКЦ им. В.В. Виноградова

Опыт работы в клинических исследованиях — 25 лет, более 100 клинических исследований в области кардиологии, терапии, эндокринологии, клинической фармакологии, функциональной диагностики.

Артюков Олег Петрович

Артюков Олег Петрович

к.м.н., доцент, заведующий неврологическим отделением


Опыт работы в клинических исследованиях — 12 лет, участие в 5 клинических исследованиях в области неврологии, кардиологии, нутритивной поддержке. Сертификат по специальности «Неврология» от 2019г. Сертификат по рефлексотерапии от 2018г. Последипломная переподготовка по специальности ЛФК от 2021г. GСP сертификат от 2021г.

Цветков Виталий Олегович

Цветков Виталий Олегович

д.м.н., кафедра хирургии института профессионального образования Сеченовского университета, врач-хирург УКЦ им. В.В. Виноградова

Опыт работы в клинических исследованиях — 17 лет, участие в 17 клинических исследованиях в области хирургии, хирургический инфекции. Сертификат по специальности «Хирургия» от 2020г. GCP сертификат от 2020г.

КЛИНИЧЕСКАЯ БАЗА

Лаборатория

Централизованная клинико-диагностическая лаборатория 24/7

Оборудование

  • Ангиографическая система
  • Аппараты ультразвуковые
  • Аппараты рентгеновские
  • Компьютерный томограф
  • Лазер хирургический
  • Магнитно-резонансный томограф
  • Мобильная интраоперационная система
  • С-дуга
  • Стойки эндоскопические
  • Эндохирургические стойки для лапароскопии
  • Аппараты для суточного мониторирования артериального давления
  • Аппараты для ЭКГ, холтеровского мониторирования 

Помещения

Для сохранности документов и материалов исследований помещения оснащены запирающейся мебелью.
Поддержание необходимых и безопасных условий хранения обеспечивается надёжным холодильным и морозильным оборудованием.

СЕРТИФИКАТЫ И ЛИЦЕНЗИИ

ИССЛЕДОВАНИЯ

За период работы Центра клинических исследований УКЦ им. В.В. Виноградова проведено 150+ исследований.

Фазы клинических исследований

I, II, III, IV фазы исследований

Терапевтические исследования

Кардиология, терапия, клиническая фармакология, сердечно-сосудистая хирургия, анестезиология и реаниматология, хирургия, неврология, эндокринология, функциональная диагностика, нефрология

Завершенные исследования

Ссылка на документ в формате .pdf → смотреть

Активные исследования

Ссылка на документ в формате .pdf → смотреть

СПЕЦИАЛИСТАМ

Нормативная база

Международные документы и регуляторные документы РФ: (http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=8).


Международные документы:

  • Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2) / Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2)
  • Регламент (ЕС) N 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене директивы 2001/20/ЕС
  • Хельсинкская декларация ВМА / Declaration of Helsinki
  • Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей / Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
  • Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., устанавливающая принципы и детальные правила качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для человека, а также требования к процедуре выдачи разрешения на производство или импорт таких средств / Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (Text with EEA relevance)
  • Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population
  • Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A)
  • Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3)
  • List of fields contained in the 'EudraCT' clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/c168/02
  • Положение "О порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций" к п. 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами
  • Регуляторные документы РФ:
  • Федеральные законы
  • Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
  • Налоговый кодекс Российской Федерацией (извлечения), размеры государственной пошлины
  • Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (извлечения)

Постановления Правительства РФ

  • Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
  • Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 № 714 (ред. от 15.10.2014) «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»
  • Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 673 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
  • Постановление Правительства от 15 сентября 2008 г. № 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов".

Приказы

  • Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19. 02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федерально службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств»
  • Приказ Минздрава РФ от 25.08.2021 № 880н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией"
  • Приказ Минздрава РФ от 11 января 2021 г. № 4 "О составе Совета по этике"
  • Приказ Минздрава России от 29.10.2019 № 900н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
  • Приказ Минздрава России от 07.05.2018 № 202н "Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.11.2012 г. N 986н"
  • Приказ Минздрава России от 19.01.2018 № 20н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
  • Приказ Минздрава РФ от 24.08.2017 г. № 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов"
  • Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора"
  • Приказ Минздрава РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики"
  • Приложение 13 к Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) Об утверждении правил надлежащей производственной практики - лекарственные препараты для клинических исследований
  • Приказ Минздрава РФ № 986н от 29.11.2012 Об утверждении Положения Совета по этике
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 № 951н "Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 703н г. "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
  • Приказ Минздравсоцразвития России № 775н от 31 августа 2010 г. "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 752н «Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Приказ Минздравсоцразвития России № 753н от 26 августа 2010 г. "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике"

Национальный стандарт

  • Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика"

Полезные ссылки

Ссылки на сайты:

Этический комитет

Данные локального этического комитета:
  • ФИО председателя: Шипилов Александр Владимирович
  • контактный телефон: +7 (499) 134-64-79
  • адрес месторасположения: 117292, г. Москва, ул. Вавилова, д. 61
  • адрес электронной почты: gkb64@zdrav.mos.ru
  • Приказ по ФГБУЗ «КБ им. В.В. Виноградова» №265 от 05.02.2024г. «О работе локального Этического комитета ФГБУЗ «КБ им. В.В. Виноградова» в 2024г.»

Данные Московского городского этического комитета:
  • ФИО председателя: Журавлева Марина Владимировна
  • телефон: +7 (495) 915-72-64
  • адрес месторасположения: 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9
  • адрес электронной почты: ec@zdrav.mos.ru

Приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы»

ПАЦИЕНТАМ

Ответы на часто задаваемые вопросы

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению.

Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению.

ОРГАНИЗАТОРАМ

Статистика медицинской деятельности центра

Ежемесячное количество пролеченных больных в ФГБУЗ «КБ им. В.В. Виноградова», в среднем составляет около 4000 пациентов.

В гинекологическое отделение ежемесячно госпитализируется, в среднем, около 460 пациенток, в кардиологические отделения – более 600 пациентов, в неврологическое отделение более 420, в отделение гнойной хирургии – около 250, в терапевтическое отделение – около 240, в эндокринологическое отделение – более 110, в травматологическое – около 290, в урологическое отделение – боле 250, в хирургическое – около 480, в отделение сосудистой хирургии – более 85, в отделение медицинской реабилитации – около 40.
Всего оперируется более 1500 больных в месяц, в том числе в гинекологическом отделении - 370,в отделении гнойной хирургии – около 240, в отделении сосудистой хирургии – более 45, в травматологическом отделении – около 230, в урологическом более 200, в хирургическом – около 300 операций в месяц.

Наиболее частые диагнозы при госпитализации: инфаркт мозга, другие цереброваскулярные болезни, эпизодические и пароксизмальные расстройства, ишемическая болезнь сердца, болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением, сердечная недостаточность, фибрилляция и трепетание предсердий, сахарный диабет, хронические болезни нижних дыхательных путей, болезни пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, грыжи, болезни желчного пузыря, желчевыводящих путей и поджелудочной железы, инфекции кожи и подкожной клетчатки, невоспалительные болезни женских половых органов, мочекаменная болезнь, болезни мужских половых органов, травмы.

Перечень оперативных вмешательств:
Эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов, различные виды остеосинтеза,аппендэктомия лапароскопическая, все виды вмешательств на внепеченочных желчных протоках, дренирующие и резекционные вмешательства на поджелудочной железе при осложнённом хроническом панкреатите и осложнённых опухолях, включая тотальную дуоденопанкреатэктомию, резекции различных отделов ободочной кишки при дивертикулезе и осложнённых опухолях, в том числе лапароскопическим способом, лапароскопическая спленэктомия, лапароскопическая дистальная резекция поджелудочной железы, лапароскопическое вмешательство при грыжах пищеводного отверстия диафрагмы, все виды операций на желудке при осложнённой язвенной болезни и осложнённых опухолях от ушивания перфорации до гастрэктомии, операции при кишечных свищах, реконструктивные операции при кишечных стомах, включая лапароскопические варианты.
Грыжесечение при всех видах грыж брюшной стенки, в том числе лапароскопическим доступом с использованием современных модификаций.Операции при стенозе сонных артерий, при облитерирующем атеросклерозе дистального отдела аорты, подвздошных артерий и артерий нижних конечностей, включая эндоваскулярные вмешательства, флебэктомия, резекция аневризмы аорты с протезированием при разрыве аневризмы, флебэктомия.Транслюминальная баллонная ангиопластика и стентирование коронарных артерий.Перкутанная нефролитотрипсия с литоэкстракцией (нефролитолапаксия), трансуретральная эндоскопическая уретеролитотрипсия, лапароскопическая пластика передней брюшной стенки при грыжах, кольпоперинеоррафия и леваторопластика.

Возможности центра

Имеются и обеспечиваются:

  • места для хранения материалов исследования
  • места хранения исследуемого препарата
  • обеспечение холодовой цепи
  • контроль температуры и влажности
  • хранение материала в соответствии с требованиями производителя
  • отдельное помещение архив документации исследовательского центра
  • обеспечение доступа в помещение

Отправить запрос на проведение клинического исследования

Отправить запрос на проведение клинического исследования в медицинской организации можно по адресу электронной почты gkb64@zdrav.mos.ru

контакты

остались вопросы?

АДРЕС Москва, ул. Вавилова, 61
Столица становится центром проведения клинических исследований
МОСКВА ПОМОГАЕТ СОЗДАВАТЬ НОВЫЕ ЛЕКАРСТВА

Столица становится центром проведения клинических исследований

ПЕРЕЙТИ НА ПОРТАЛ MOS.RU